FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí và Thời Gian Đánh Giá Thiết Bị Y Tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 11, 2026 · 5m

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu quá trình tái cấp phép cho Các Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho chu kỳ tiếp theo, MDUFA VI, kéo dài từ năm tài chính 2028 đến 2032. Tập này giải thích về khuôn khổ MDUFA, thảo luận về các đề xuất chính được nêu trong thông báo cuộc họp công khai ngày 7 tháng 7 năm 2026 của FDA, và phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến phí nộp hồ sơ, thời gian xem xét và các tương tác với FDA trong tương lai. Key Questions: - MDUFA là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị…