ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho Thiết bị Loại III & IV theo IN 290/2024

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 9, 2026 · 4m

Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, linh hoạt hơn này cho phép ANVISA đặt câu hỏi về các hồ sơ đăng ký theo lộ trình công nhận quy định đối với thiết bị y tế Loại III và Loại IV, thay vì từ chối thẳng. Thay đổi này giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất có phê duyệt từ các cơ quan quản lý tương đương ở Úc, Canada, Hoa Kỳ hoặc Nhật Bản. Key Questions: - Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA thay đổi quy trình công nhận quy định như thế nào? - Thay đổi này ảnh…