Shows / Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã…
Episodes
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay Đổi cho Nhà Nhập Khẩu và Phân Phối
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), được…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế
Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026
Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị Y tế
Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình cho Lộ trình IN 290/2024
Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory reliance pathway)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026 cho Nhà sản xuất Nước ngoài
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phê duyệt Ứng dụng Y tế AI của SFDA Ả Rập Xê Út 2026: Ý nghĩa đối với SaMD
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp phép lưu hành cho một ứng dụng di động y tế dựa trên AI, được…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
MHRA Vương quốc Anh Tham Gia MDSAP: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã công bố kế hoạch trở thành thành viên đầy đủ của Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP)…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang Loại C vào năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán trong ống…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy tắc Nhập khẩu Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ 2026: Bệnh viện được phép Nhập khẩu Trực tiếp?
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về đề xuất gần đây của CDSCO Ấn Độ nhằm cho phép các bệnh viện nhập khẩu trực tiếp 80 loại thiết bị y tế cao cấp, như máy…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cảnh Báo của Bộ Y tế Canada 2026 về Buồng Oxy Cao Áp: Rủi Ro và Tuân Thủ
Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai gần đây của Bộ Y tế Canada (Health Canada) ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2026, về các buồng oxy cao áp…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định MDEL 2026 của Bộ Y tế Canada: Thay đổi cho Nhà sản xuất và Nhà nhập khẩu
Trong tập này, chúng tôi phân tích các sửa đổi cuối cùng đối với khuôn khổ Giấy phép Thành lập Doanh nghiệp Thiết bị Y tế (MDEL) của Bộ Y tế Canada, được công…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phân loại Phần mềm AI Hình ảnh học của FDA: Lệnh Cuối cùng năm 2026 và Yêu cầu PCCP
Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượng dựa trên…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cập Nhật Quy Định SaMD của ANVISA Brazil: Kế Hoạch cho 2026-2027
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong khuôn khổ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Nhóm Thiết bị Y tế của HSA Singapore 2026: Những thay đổi chính trong GN-12-1-R3
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn GN-12-1-R3 mới nhất của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), được ban hành vào ngày 2 tháng 6 năm 2026, về việc…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hạn chót UDI của TGA Úc ngày 1 tháng 7 năm 2026: Các bước cuối cùng cho Thiết bị Rủi ro Cao
Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) trên…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật tháng 6 năm 2026 và Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về Phần mềm là…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn FDA 2026 về Thiết bị Y tế AI: Các Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ bởi AI…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới của FDA 2026 về Trao Đổi Thông Tin với Bên Thanh Toán: Tác Động đến Thiết Bị Y Tế
Tập này phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, ban hành ngày 3 tháng 6 năm 2026, về việc trao đổi thông tin giữa nhà sản xuất và các bên thanh toán…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA: Thay đổi cho Thiết bị Y tế Chưa Phân loại
Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông báo trước…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Gia Hạn Đạo Luật AI của EU cho Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Mới và Ý Nghĩa Đối Với Nhà Sản Xuất
Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA năm 2026: Năm Mã Sản phẩm được Miễn trừ Ngay lập tức
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết bị Y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Phân loại Thiết bị Y tế NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã giới thiệu một quy trình điều chỉnh động mới cho Danh mục Phân loại Trang thiết bị Y tế, có hiệu…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới cho MDR và IVDR
Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Vương quốc Anh: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Hạn chót Khảo sát
Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Ghi nhãn thiết bị y tế tại Mexico: Yêu cầu mới trong NOM-137-SSA1-2025 của COFEPRIS
Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hướng Dẫn Mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ Thuật Yếu Tố Con Người: Tác Động đến Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này phân tích sâu về hướng dẫn mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ thuật Yếu tố Con người (HFE). Chúng tôi thảo luận về hệ thống phân loại rủi ro HFE mới, các yêu cầu…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đếm Ngược EUDAMED: Hạn Chót Bắt Buộc Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại EU vào Ngày 28 tháng 5 năm 2026
Tập này thảo luận về hạn chót quan trọng vào ngày 28 tháng 5 năm 2026, khi việc sử dụng các mô-đun chính của EUDAMED—cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Liên minh…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tương Lai Ngành Tim Mạch Cấu Trúc 2026: Cuộc Đua Thống Lĩnh Hệ Sinh Thái MedTech
Tập podcast này phân tích tại sao lĩnh vực tim mạch cấu trúc (structural heart) sẽ vẫn là một trong những đấu trường tăng trưởng hấp dẫn nhất của ngành MedTech…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Công Nghệ Giao Diện Não-Máy (BCI) 2026: Từ Khoa Học Viễn Tưởng Đến Thương Mại Hóa & Rào Cản Pháp Lý
Tập này phân tích tương lai của công nghệ Giao diện Não-Máy tính (BCI) và cột mốc thương mại hóa tiềm năng vào năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các thách thức…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Dự báo 2026: Ghi Chép Lâm Sàng bằng AI - Giữa Cuộc Cách Mạng và Rào Cản về Độ Chính Xác
Trong tập này, chúng ta khám phá tương lai của việc ghi chép tài liệu lâm sàng vào năm 2026. Chúng ta phân tích tiềm năng của AI trong việc giảm bớt gánh nặng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chatbot AI Y Tế 2026: Điều Hướng Rủi Ro và Xây Dựng Mô Hình Quản Trị Toàn Cầu
Đến năm 2026, các chatbot AI sẽ cách mạng hóa ngành y tế, nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro cung cấp thông tin sai lệch cho bệnh nhân và bác sĩ. Tập này phân tích một…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tương Lai Chẩn Đoán IVD 2026: Đón Đầu Làn Sóng Xét Nghiệm Phân Tử và Di Truyền
Tập này phân tích sự thay đổi lớn trong ngành chẩn đoán dự kiến vào năm 2026, khi các xét nghiệm phân tử và di truyền sẽ chiếm lĩnh thị trường. Chúng tôi khám…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tương Lai Ngành Chẩn Đoán Hoa Kỳ 2026: Sức Ép Chi Trả Medicare và Sự Thống Trị Của Các Tập Đoàn Lớn
Tập này phân tích cách các đợt cắt giảm chi trả của Medicare, theo Đạo luật PAMA, đang tạo ra một cuộc khủng hoảng cho ngành chẩn đoán tại Hoa Kỳ. Chúng ta sẽ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
M&A MedTech 2026: Động Lực Tăng Trưởng Chiến Lược Hay Rủi Ro Thận Trọng?
Tập này phân tích tương lai của hoạt động Mua bán và Sáp nhập (M&A) trong ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi xem xét hai kịch bản: liệu M&A có trở thành…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thuế Quan Medtech 2026: Tái Định Hình Sản Xuất & Chuỗi Cung Ứng Toàn Cầu
Tập này phân tích sâu về tác động của thuế quan và xu hướng ưu tiên chuỗi cung ứng nội địa đối với ngành sản xuất công nghệ y tế (medtech) vào năm 2026. Chúng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy định MDR/IVDR Châu Âu: Áp Lực Thị Trường và Nguy Cơ Thu Hẹp Danh Mục Sản Phẩm MedTech
Tập này phân tích sâu về áp lực từ các quy định MDR và IVDR của Châu Âu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trước thềm các thời hạn quan trọng. Chúng tôi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đàm phán MDUFA 2026: Tương lai nào cho các công ty MedTech nhỏ tại thị trường Hoa Kỳ?
Tập này đi sâu vào các cuộc đàm phán quan trọng về MDUFA VI năm 2026 và phân tích những tác động sâu sắc của chúng đối với các công ty công nghệ y tế, đặc biệt…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thiết Bị Y Tế AI 2026: Cuộc Chiến Hoàn Trả Chi Phí (Reimbursement) và Lối Đi Cho Doanh Nghiệp
Tập podcast này phân tích dự báo quan trọng cho năm 2026: sự thành công của các thiết bị y tế AI sẽ không còn phụ thuộc vào công nghệ mà là khả năng được hoàn…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Công Nghệ Tiểu Đường 2026: Đột Phá Vòng Lặp Khép Kín Hay Thách Thức Từ Việc Thu Hồi & Độ Tin Cậy Phần Mềm?
Tập này phân tích tương lai của công nghệ tiểu đường vào năm 2026, khám phá sự cân bằng giữa các cải tiến đột phá như hệ thống vòng lặp khép kín hoàn toàn và…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chẩn Đoán Hình Ảnh AI 2026: Siêu Âm Cho Người Không Chuyên và Các Mô Hình Kinh Doanh Đột Phá
Trong tập này, chúng ta khám phá sự phát triển của các công cụ siêu âm và chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ bởi AI vào năm 2026, cho phép cả những người không chuyên…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Robot Phẫu Thuật 2026: Tương Lai Cạnh Tranh Giữa Các Nền Tảng Chuyên Dụng và Vai Trò Của FDA
Tập podcast này phân tích sự chuyển đổi của thị trường robot phẫu thuật từ sự thống trị của một vài công ty lớn sang một môi trường cạnh tranh đa dạng vào năm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế 2026: Yêu Cầu Mới từ FDA và SBOM
Tập này thảo luận về sự thay đổi cơ bản trong an ninh mạng cho thiết bị y tế vào năm 2026, theo định hướng của FDA Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao an…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chương trình TEMPO của FDA: Tương lai Hoàn trả Chi phí cho Sức khỏe Kỹ thuật số vào năm 2026?
Tập này phân tích sâu về chương trình thí điểm TEMPO của FDA và tác động tiềm tàng của nó đối với thị trường sức khỏe kỹ thuật số. Chúng tôi thảo luận về cách…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Dự báo 2026: FDA Hoa Kỳ và Ranh giới Mới cho Thiết bị Đeo Theo dõi Sức khỏe và Y tế
Tập này phân tích ranh giới ngày càng mong manh giữa thiết bị đeo chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế được quản lý, đặc biệt là vào năm 2026. Chúng tôi thảo…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA 2026: Kỷ Nguyên Mới Cho Thiết Bị Y Tế AI/ML - Quản Trị Vòng Đời & Hiệu Suất Thực Tế
Tập này khám phá những thay đổi quan trọng trong kỳ vọng của FDA đối với các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thu Hồi Thiết Bị Y Tế Tại Nhà: Giải Quyết Cơn Ác Mộng Hậu Cần & Tuân Thủ Toàn Cầu
Tập này đi sâu vào những thách thức hậu cần phức tạp mà các công ty công nghệ y tế phải đối mặt khi thu hồi hoặc cập nhật phần mềm cho các thiết bị y tế sử…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Cuộc Chiến Chống Thiết Bị Y Tế Giả: Vai Trò Của Blockchain và Công Nghệ In 3D
Tập này phân tích sâu về mối đe dọa ngày càng tăng từ các thiết bị y tế giả mạo được sản xuất bằng công nghệ in 3D và khám phá các giải pháp công nghệ cao như…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chuỗi Cung Ứng Tự Phục Hồi (Self-Healing Supply Chain): AI Đối Phó Rủi Ro Địa Chính Trị Cho Ngành Thiết Bị Y Tế
Tập này khám phá khái niệm "chuỗi cung ứng tự phục hồi" (self-healing supply chain) và vai trò của trí tuệ nhân tạo (AI) trong việc giúp ngành thiết bị y tế…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tránh Thu hồi Sản phẩm: Chiến lược Đối phó Thiên vị trong AI Chẩn đoán theo Quy định Mới của FDA & EU
Tập này phân tích sâu về các yêu cầu pháp lý ngày càng khắt khe đối với trí tuệ nhân tạo (AI) trong chẩn đoán y tế. Chúng tôi thảo luận về cách các cơ quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thị trường MedTech Hoa Kỳ: Chiến lược Bán hàng cho Trung tâm Phẫu thuật Ngoại trú (ASC) năm 2026
Tập này phân tích sự thay đổi lớn vào năm 2026 tại Hoa Kỳ, khi hơn 500 quy trình phẫu thuật được chuyển sang các Trung tâm Phẫu thuật Ngoại trú (ASC). Chúng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Sự Sụp Đổ của Mô Hình CapEx: Thiết Bị Y Tế Dưới Dạng Dịch Vụ (DaaS) Định Hình Lại Thị Trường Toàn Cầu
Tập này phân tích sự thay đổi cơ bản trong ngành công nghệ y tế khi các bệnh viện từ bỏ mô hình mua sắm bằng chi phí vốn (CapEx) để chuyển sang mô hình thuê…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thiết bị Y tế Đột phá: Vượt qua Khoảng trống Chi trả của Medicare tại Hoa Kỳ
Tập này phân tích một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Mỹ: khoảng trống giữa việc được FDA cấp phép cho thiết bị đột phá và việc được…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
AI Tác tử (Agentic AI) trong Hồ sơ pháp lý: Tăng tốc hay Nút thắt cổ chai cho ngành MedTech?
Tập này phân tích vai trò hai mặt của AI Tác tử (Agentic AI) trong việc nộp hồ sơ pháp lý cho thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá cách AI hứa hẹn đẩy nhanh quá…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế: Vượt Qua Thử Thách "Bóng Tối Kỹ Thuật Số" Theo Quy Định Của FDA Hoa Kỳ
Trong bối cảnh các cuộc tấn công mạng có nguy cơ gây ra tình trạng "bóng tối kỹ thuật số" (digital darkness) tại các bệnh viện, tập podcast này sẽ phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Bằng chứng Thế giới Thực (RWE): Yêu cầu Bắt buộc Mới cho Thiết bị Y tế tại EU & Hoa Kỳ
Tập này đi sâu vào tầm quan trọng ngày càng tăng của Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) đối với các thiết bị y tế. Chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao các cơ quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đạo Luật AI của EU: Phân Loại Rủi Ro Cao và Tuân Thủ Kép cho Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR
Tập podcast này phân tích sâu về Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) và những tác động của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ Chất Lượng Toàn Cầu với ISO 13485
Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), có hiệu lực…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt Notified Body và Lối Thoát Cho Doanh Nghiệp
Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với các nhà sản…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Hạn Chót EUDAMED 2026: Thách Thức Sống Còn cho Thiết Bị Y Tế tại Thị Trường EU
Tập này đi sâu vào hạn chót bắt buộc vào tháng 5 năm 2026 đối với việc đăng ký EUDAMED, một thách thức quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn…