Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt Notified Body và Lối Thoát Cho Doanh Nghiệp

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Feb 23, 2026 · 3m

Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ khám phá nguyên nhân gây ra tình trạng tắc nghẽn, tác động đến các thiết bị di sản (legacy devices), và giải thích chi tiết về các thời hạn chuyển đổi quan trọng đã được gia hạn đến năm 2027 và 2028, cùng với các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải đáp ứng để tránh bị gián đoạn kinh doanh tại thị trường Châu Âu. Các câu hỏi chính: - Tại sao Quy định EU MDR lại gây ra sự thiếu hụt nghiêm trọng…