Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Vương quốc Anh: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Hạn chót Khảo sát

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 7, 2026 · 4m

Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance pathway) mới, cho phép sử dụng các phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada và Úc để tiếp cận thị trường Đại Anh một cách hợp lý hóa. Chúng tôi cũng nêu bật hạn chót quan trọng vào ngày 19 tháng 6 năm 2026 để các bên liên quan cung cấp phản hồi thông qua một cuộc khảo sát tác động, cùng với các thay đổi chính khác như việc triển khai UDI và các quy tắc mới cho phần mềm y tế (PCCP). Key Questions: - Lộ trình…