Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình cho Lộ trình IN 290/2024

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 27, 2026 · 5m

Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory reliance pathway) theo IN 290/2024, có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024. Thay vì từ chối các đơn đăng ký có sai sót nhỏ, ANVISA hiện sẽ ban hành các yêu cầu ("exigências"), cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và IV sửa chữa hồ sơ của họ. Sự thay đổi này làm cho quy trình trở nên linh hoạt hơn và giảm thiểu rủi ro cho các công ty tận dụng giấy phép từ Úc, Canada, Hoa Kỳ hoặc Nhật Bản để vào thị trường Brazil. Key Questions: - Lộ trình dựa vào sự…