Cập Nhật Quy Định SaMD của ANVISA Brazil: Kế Hoạch cho 2026-2027

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 18, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong khuôn khổ chương trình nghị sự pháp lý 2026-2027. Chúng tôi phân tích những tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất SaMD, các lĩnh vực có thể thay đổi như phân loại rủi ro và an ninh mạng, và các bước thực tế mà các công ty nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho những quy định mới này và duy trì khả năng tiếp cận thị trường tại Brazil. Key Questions: - Kế hoạch ưu tiên của ANVISA cho giai đoạn 2026-2027 là gì? - Tại sao ANVISA lại xem xét…