HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang Loại C vào năm 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 23, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) COVID-19 từ Loại D (rủi ro cao nhất) xuống Loại C. Có hiệu lực từ ngày 2 tháng 6 năm 2026, thay đổi này điều chỉnh các yêu cầu quy định cho phù hợp với tình trạng COVID-19 trở thành bệnh đặc hữu. Chúng tôi sẽ phân tích những tác động thực tế đối với các nhà sản xuất, bao gồm những thay đổi tiềm năng đối với hồ sơ kỹ thuật, giám sát sau khi đưa ra thị trường và chiến lược tiếp cận thị trường tổng thể. Key Questions: - Tại sao…