Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới cho MDR và IVDR

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 8, 2026 · 4m

Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh giá sự phù hợp của Cơ quan Thông báo (Notified Body) theo MDR và IVDR. Tập này phân tích chi tiết các thời hạn tối đa mới, chẳng hạn như 90 ngày để đánh giá tài liệu kỹ thuật, và các quy tắc mới về tính minh bạch chi phí, giải thích cách quy định này mang lại sự chắc chắn hơn cho các nhà sản xuất trong quá trình lấy dấu CE. Key Questions: - Quy định Thực thi (EU) 2026/977 của Ủy ban Châu Âu là gì và nó giải quyết vấn đề gì? - Các mốc thời…