Phân loại Phần mềm AI Hình ảnh học của FDA: Lệnh Cuối cùng năm 2026 và Yêu cầu PCCP

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 19, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượng dựa trên học máy (AI/ML) vào Loại II với các biện pháp kiểm soát đặc biệt. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của Kế hoạch Kiểm soát Thay đổi Định trước (PCCP), một cơ chế mới cho phép cập nhật thuật toán một cách hợp lý mà không cần nộp hồ sơ mới mỗi lần. Chúng tôi cũng đi sâu vào các yêu cầu kiểm soát đặc biệt, bao gồm ghi nhãn, dữ liệu hiệu suất và quản lý rủi ro, đồng thời đưa ra các bước hành động thiết thực cho các nhà sản xuất để chuẩn bị…