Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 30, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi giải thích việc loại bỏ các chất có nguồn gốc vi sinh vật và tái tổ hợp khỏi quy tắc sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc phân loại thiết bị y tế, có khả năng hạ cấp một số sản phẩm từ Loại III xuống Loại IIb. Chúng tôi nhấn mạnh thời hạn quan trọng ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các nhà tài trợ để nộp đơn xin phân loại lại cho các thiết bị hiện có và cung cấp các bước thực tế để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền tiếp cận…