Hạn chót UDI của TGA Úc ngày 1 tháng 7 năm 2026: Các bước cuối cùng cho Thiết bị Rủi ro Cao

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 16, 2026 · 4m

Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) trên các thiết bị y tế rủi ro cao. Chúng tôi đề cập đến các yêu cầu cụ thể cho thiết bị Loại III và Loại IIb, bao gồm vật mang UDI trên nhãn và việc nộp dữ liệu vào Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID). Chúng tôi cung cấp các bước thực tế để các nhà sản xuất và nhà tài trợ đảm bảo sản phẩm của họ tuân thủ và có thể được cung cấp hợp pháp tại Úc mà không bị gián đoạn. Các câu hỏi chính: - Các yêu cầu UDI cụ thể cho thiết bị Loại III và IIb tại Úc…