Gia Hạn Đạo Luật AI của EU cho Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Mới và Ý Nghĩa Đối Với Nhà Sản Xuất

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 11, 2026 · 5m

Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân tích thỏa thuận tạm thời về gói Digital Omnibus, ý nghĩa của việc gia hạn này đối với chiến lược tuân thủ của nhà sản xuất, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự giao thoa giữa Đạo luật AI và MDR/IVDR. Key Questions: - Hạn chót mới cho việc tuân thủ Đạo luật AI của EU đối với thiết bị y tế rủi ro cao là gì? - Gói Digital Omnibus đã thay đổi lịch trình thực thi Đạo luật AI như thế nào? -…