Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA năm 2026: Năm Mã Sản phẩm được Miễn trừ Ngay lập tức

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 10, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết bị Y tế Chưa được Phân loại khỏi Yêu cầu Thông báo Tiền thị trường'. Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức, miễn trừ năm mã sản phẩm thiết bị y tế mới khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng tôi giải thích ý nghĩa của chính sách 'quyền tùy nghi thực thi' của FDA, những yêu cầu nào vẫn được áp dụng (như QMSR và đăng ký), và các bước thực tiễn mà các nhà sản xuất nên thực hiện để tận dụng sự thay đổi này nhằm đẩy nhanh việc tiếp cận…