Ghi nhãn thiết bị y tế tại Mexico: Yêu cầu mới trong NOM-137-SSA1-2025 của COFEPRIS

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 6, 2026 · 5m

Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm 2027. Chương trình này phân tích các thay đổi chính so với phiên bản năm 2008, bao gồm các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần', cũng như các yêu cầu bắt buộc phải ghi mục đích sử dụng, ngày sản xuất và số danh mục trực tiếp trên nhãn. Chúng tôi sẽ cung cấp các bước hành động thực tế cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ kịp thời và duy trì quyền tiếp cận thị trường. Key Questions: - Tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị…