FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ Chất Lượng Toàn Cầu với ISO 13485

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Feb 24, 2026 · 3m

Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), có hiệu lực từ tháng 2 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và những thách thức chính trong việc hài hòa hóa hệ thống tài liệu chất lượng trên toàn cầu để đáp ứng các yêu cầu mới của Hoa Kỳ. - QMSR là gì và nó khác biệt ra sao so với QSR (21 CFR Part 820)? - Tại sao FDA lại quyết định hài hòa hóa quy định của mình với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485? - Hạn chót…