Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật tháng 6 năm 2026 và Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 15, 2026 · 4m

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về Phần mềm là một Trang thiết bị Y tế (SaMD). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính liên quan đến SaMD dựa trên AI/ML, các yêu cầu về an ninh mạng, logic phân loại và kiểm soát thay đổi, đồng thời giải thích những tác động thực tế đối với các nhà sản xuất đang chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho thị trường Nhật Bản. Key Questions: - Những thay đổi cụ thể nào đã được PMDA thực hiện đối với hướng dẫn SaMD vào tháng 6 năm 2026? - Hướng dẫn mới ảnh…