Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA: Thay đổi cho Thiết bị Y tế Chưa Phân loại

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 12, 2026 · 4m

Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Tập này giải thích các thiết bị 'chưa được phân loại' là gì, hướng dẫn này đơn giản hóa con đường ra thị trường Hoa Kỳ của chúng như thế nào, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để tận dụng sự thay đổi quy định này. Key Questions: - Thiết bị y tế 'chưa được phân loại' (unclassified medical device) là gì? - Hướng dẫn cuối cùng mới của FDA vào ngày 4 tháng 6 năm 2026 thay đổi…