NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026 cho Nhà sản xuất Nước ngoài

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jun 26, 2026 · 5m

Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa vụ tuân thủ bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Tập này phân tích các yêu cầu chính, bao gồm báo cáo xu hướng, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR), đánh giá rủi ro liên tục và lập kế hoạch cảnh giác. Chúng tôi thảo luận về những người bị ảnh hưởng và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để chuẩn bị cho những thay đổi quan trọng này. Key Questions: - Khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành…