Quy định MDR/IVDR Châu Âu: Áp Lực Thị Trường và Nguy Cơ Thu Hẹp Danh Mục Sản Phẩm MedTech

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Apr 2, 2026 · 2m

Tập này phân tích sâu về áp lực từ các quy định MDR và IVDR của Châu Âu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trước thềm các thời hạn quan trọng. Chúng tôi khám phá cách sự thiếu hụt các Tổ chức được Chứng nhận (Notified Bodies) đang tạo ra các rào cản đáng kể, buộc các công ty phải xem xét việc cắt tỉa danh mục sản phẩm và có khả năng dẫn đến sự hợp nhất thị trường. Câu hỏi trọng tâm là liệu các cơ quan quản lý Châu Âu có thể giảm bớt những áp lực này kịp thời để ngăn chặn việc các thiết bị y tế quan trọng bị rút khỏi thị trường hay không. - Tại sao các quy định MDR và IVDR mới của Châu Âu…