EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 8, 2026 · 4m

Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà sản xuất. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và thiết bị cấy ghép, bao gồm các mốc thời gian quan trọng như việc triển khai chức năng trên EUDAMED vào tháng 10 năm 2026 và thời hạn tải lên vào tháng 2 năm 2027. Hãy lắng nghe để tìm hiểu các bước thực tế nhằm chuẩn bị cho sự thay đổi quy định quan trọng này. Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2026-4 thay đổi yêu cầu về SSCP…