FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Tháng 8 năm 2026

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Aug 6, 2026 · 5m

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về yêu cầu lấy ý kiến công chúng của FDA Hoa Kỳ, công bố vào ngày 14 tháng 7 năm 2026, về những rủi ro và lợi ích của các chức năng phần mềm hiện không được định nghĩa là thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các loại phần mềm bị ảnh hưởng, tầm quan trọng của hạn chót gửi ý kiến vào ngày 13 tháng 8 năm 2026, và những tác động tiềm tàng đối với việc giám sát phần mềm y tế trong tương lai. Các nhà phát triển phần mềm y tế kỹ thuật số, các nhà sản xuất thiết bị và các chuyên gia pháp lý cần phải hiểu cách thông tin phản hồi này sẽ định hình báo cáo hai năm một lần…