Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y Tế Kỹ Thuật Số

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 27, 2026 · 4m

Tập này trình bày chi tiết Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc, đề xuất các quy tắc mới về thử nghiệm thiết bị y tế kỹ thuật số. Chúng tôi đề cập đến kế hoạch ủy quyền cho các cơ sở thử nghiệm thiết bị y tế đối với các sản phẩm này, các tiêu chí xử phạt sửa đổi đối với phòng thí nghiệm và những tác động đối với các nhà sản xuất SaMD. Chúng tôi cũng nhấn mạnh thời hạn lấy ý kiến công chúng là ngày 14 tháng 9 năm 2026 và đưa ra các bước thực tế cho các đội ngũ pháp lý. Các câu hỏi chính: - Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc là gì? - Quy trình thử nghiệm thiết bị y tế…