Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế Rủi ro Cao

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jul 14, 2026 · 5m

Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại IIb và Loại III). Chúng tôi phân tích tác động của hạn chót này đối với các nhà sản xuất và nhà tài trợ, cách TGA sẽ đánh giá việc tuân thủ trong các hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi ra thị trường, và các bước thực tế cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ kịp thời, bao gồm việc ghi nhãn, quản lý dữ liệu và nộp hồ sơ vào Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID). Key Questions: - Yêu cầu UDI bắt…