Shows / Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis…
Episodes
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengakuan Penandaan CE MHRA UK: Kebijakan Tanpa Batas Waktu untuk Perangkat Medis
Pemerintah Inggris telah mengumumkan pada 21 Oktober 2026, bahwa mereka akan tanpa batas waktu mengakui perangkat medis dengan penandaan CE yang mematuhi EU…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan Alat Kesehatan Inovatif Korea Selatan: Rencana Akselerasi dari MFDS
Episode ini membahas 'Rencana Inovasi Persetujuan dan Tinjauan Produk Medis' yang dipromosikan kembali oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pedoman Inspeksi GMP NMPA Cina: Persiapan Menjelang Batas Waktu 1 November 2026
Episode ini membahas pedoman inspeksi final dari NMPA Cina untuk revisi peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) Alat Kesehatan. Dengan batas waktu…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
China NMPA GMP 2026: Persiapan untuk Aturan Sistem Mutu Baru Perangkat Medis
Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Sertifikasi Halal Alat Kesehatan Indonesia: Batas Waktu 18 Oktober 2026 untuk Kelas A
Episode ini membahas kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A di Indonesia, dengan fokus pada tenggat waktu 18 Oktober 2026. Kami menguraikan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Swissmedic Swissdamed: Kewajiban Penautan Importir dan Batas Waktu April 2027
Episode ini membahas kewajiban baru dari Swissmedic bagi importir perangkat medis di Swiss. Mulai 1 Oktober 2024, fungsi penautan importir di database…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Penilaian Klinis Gabungan (JCA) UE: Perangkat Medis Pertama Dipilih di Bawah HTAR
Pada tanggal 6 Oktober 2026, Komisi Eropa memilih perangkat medis pertama yang akan menjalani Penilaian Klinis Gabungan (Joint Clinical Assessment - JCA) di…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Biaya Perangkat Medis TGA: Perubahan Audit ARTG & Kesesuaian Mulai Oktober 2026
Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Juru Tulis Medis AI TGA Australia: Implikasi bagi Pengembang Perangkat Lunak
Pada 16 Oktober 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan bahwa 8 dari 12 produk juru tulis medis AI (AI medical scribe) yang ditinjau…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan AI Generatif PMDA Jepang: Poin Tinjauan untuk Perangkat Medis
Pada 14 Oktober 2026, PMDA Jepang merilis draf panduan penting tentang perangkat medis yang menggunakan AI Generatif. Episode ini membahas poin-poin tinjauan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Health Canada: Impor Luar Biasa Perangkat Medis Selama Kekurangan
Episode ini membahas panduan yang direvisi oleh Health Canada, yang diterbitkan pada 16 Oktober 2026, mengenai kerangka kerja untuk impor dan penjualan luar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Draf FDA untuk Perangkat Bedah Berbantuan Robot (RAS): Rekomendasi untuk Pengajuan Premarket
Pada 9 Oktober 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk perangkat bedah berbantuan robot (Robotically Assisted Surgical - RAS). Episode ini menguraikan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Perangkat Medis GenAI FDA: Batas Waktu Komentar 19 Oktober 2026
Episode ini membahas makalah diskusi penting dari FDA AS tentang pengaturan perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Jalur Prioritas HSA Singapura: Akses Pasar Lebih Cepat untuk Perangkat Medis Inovatif
Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mengumumkan Jalur Prioritas HSA-ACE yang baru, yang akan diluncurkan pada November 2026. Jalur ini memungkinkan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Sertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru
Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panggilan Publik ANVISA Brasil No. 4/2026: Umpan Balik Tecnovigilância untuk SaMD & AI
Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian 510(k) FDA untuk Uji Toksikologi Klinis: Perubahan Akses Pasar AS
Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
India MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI
Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Transparansi Perangkat Medis TGA Australia: Proposal Baru dan Dampaknya bagi Produsen
Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen
Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Pendekatan Siklus Hidup Baru dan AI Airlock
Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
China NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Amandemen MDEL Health Canada 2026: Persiapan untuk Importir dan Distributor
Health Canada akan memberlakukan amandemen signifikan pada Peraturan Alat Kesehatan pada 14 Desember 2026, yang mengubah persyaratan Lisensi Pendirian Alat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Sertifikasi Halal Indonesia: Batas Waktu untuk Perangkat Medis Kelas A pada 17 Oktober 2026
Episode ini membahas tenggat waktu penting pada 17 Oktober 2026, untuk sertifikasi Halal wajib bagi perangkat medis Kelas A di Indonesia. Kami menguraikan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan Keamanan MHRA untuk CTG Nirkabel: Implikasi Kepatuhan Pasca-Pemasaran
Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Utama untuk Produsen Perangkat Lunak Medis
Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan Keamanan Pengangkat Pasien MHRA Inggris: Merespons Peringatan 29 September 2026
Episode ini membahas secara mendalam Peringatan Keselamatan Pasien Nasional (NatPSA/2026/005/MHRA) dari MHRA Inggris mengenai risiko serius yang terkait dengan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Iklan Perangkat Medis SFDA: Apa yang Perlu Diketahui Produsen tentang Kepatuhan di Arab Saudi
Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian CDSS TGA Australia: Persiapan untuk Perubahan 1 November 2026
Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kriteria Tinjauan AI Generatif PMDA Jepang: Yang Perlu Diketahui Pengembang SaMD
Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan FDA untuk Bedah Robotik: Persyaratan Pengajuan Premarket untuk Perangkat RASD
Pada 24 September 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk pengajuan premarket Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD). Episode ini membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Unggah SSCP EUDAMED: MDCG 2026-4 Mengalihkan Tanggung Jawab ke Produsen pada Oktober 2026
Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panggilan Publik ANVISA Brasil: Revisi Kerangka Kerja Kewaspadaan Alat Kesehatan (Tecnovigilância)
Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang mengundang masukan untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar alat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
MDCG 2020-16 Revisi 5: Klasifikasi Materi Kontrol Kualitas IVD di Uni Eropa
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 yang dirilis pada 9 September 2026, yang mengklarifikasi aturan klasifikasi untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
ANVISA Konsultasi Publik 1248: Perubahan Registrasi untuk Perangkat Medis Kelas III & IV
Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1248 dari ANVISA Brasil, yang diterbitkan pada 26 Agustus 2026. Kami menguraikan perubahan yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
RUU Kesehatan Inggris: Implikasi Amandemen MHRA untuk Lisensi Perangkat Medis
Episode ini membahas tiga amandemen penting terhadap RUU Kesehatan Inggris yang diajukan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana proposal ini akan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Templat Pengajuan Elektronik PMA FDA: Yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Berisiko Tinggi
Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA yang diterbitkan pada 17 September 2026, yang memperkenalkan templat pengajuan elektronik untuk aplikasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian Studi Pasca-Pasar MFDS Korea: Persyaratan Bukti Baru dalam Pemberitahuan 2026-63
Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Health Canada: Pembaruan Formulir Impor Luar Biasa untuk Perangkat Medis
Pada 2 September 2026, Health Canada memperbarui formulirnya untuk impor dan penjualan luar biasa perangkat medis. Episode ini menguraikan perubahan spesifik…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Kritis untuk Produsen Perangkat Medis per November 2026
Episode ini membahas Prinsip Panduan Inspeksi GMP Perangkat Medis NMPA Tiongkok yang baru, yang menjadi wajib pada 1 November 2026. Kami menguraikan bagaimana…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk Perangkat Lunak AI Radiologi
Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk Perangkat Medis AI
Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
NMPA Cina: Aturan Baru untuk Produksi Lokal Alat Kesehatan Impor
Episode ini membahas pemberitahuan NMPA Cina pada 9 September 2026, yang menyederhanakan proses bagi produsen asing untuk memproduksi alat kesehatan yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga Resmi dan Validitas 4 Tahun
Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
SFDA Arab Saudi Menyetujui Perangkat Lunak Medis AI: Persyaratan untuk Produsen SaMD
Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai Alat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan untuk Produsen SaMD
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Izin Impor Perangkat Medis India: Daftar Periksa Baru CBIC untuk Importir
Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan berlaku…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Klasifikasi Perangkat Medis NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamis Baru
Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Periklanan Alat Kesehatan SFDA: Menghindari Klaim Menyesatkan di Arab Saudi
Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim iklan yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Aturan Klasifikasi Perangkat TGA: Perubahan Kelas IIa untuk Produk Kombinasi Saline
Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invasif yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan NMPA Tiongkok untuk Produk Kombinasi: Pelajaran dari Autoinjector LEQEMBI
Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk penyakit…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
ANVISA Brasil: Aturan Baru Pendaftaran Perangkat Medis Risiko Tinggi Kelas III & IV
Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Notifikasi Perangkat Medis ANVISA: Yang Perlu Diketahui tentang RDC 751/2022 & RDC 830/2023
Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Singapura HSA: Inisiatif Dukungan Pendaftaran Baru untuk Perangkat Medis Jalur Akses Khusus (SAR)
Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah meluncurkan Inisiatif Dukungan Pendaftaran baru pada 28 Agustus 2026, untuk membantu transisi perangkat medis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Amandemen RUU Kesehatan Inggris MHRA: Kekuatan Baru untuk Lisensi Alat Kesehatan
Episode ini membahas tiga amandemen penting pada Rancangan Undang-Undang Kesehatan Inggris yang diusulkan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Lisensi Perangkat Medis MHRA UK: Pergeseran Potensial dari Approved Bodies
Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pemberitahuan MHRA Inggris tentang Perangkat Tidak Patuh: Tindakan untuk Produsen dan Pemasok
Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 2026. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Konsultasi TGA Australia: Implikasi Berbagi Informasi Perangkat Medis bagi Sponsor
Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraikan proposal…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Program Akses Khusus Health Canada: Perubahan Proses Aplikasi untuk Perangkat Medis
Episode ini membahas perubahan signifikan pada proses aplikasi Program Akses Khusus (SAP) Perangkat Medis Health Canada yang diumumkan pada 24 Agustus 2023…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan MHRA untuk Ventilator ResMed Astral: Tindakan yang Diperlukan untuk Keamanan Pasien
Episode ini membahas Peringatan Keamanan Pasien Nasional (National Patient Safety Alert) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 17 Agustus 2026, untuk…