Lisensi Perangkat Medis MHRA UK: Pergeseran Potensial dari Approved Bodies

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 4, 2026 · 5m

Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat medis di masa depan. Kami menganalisis potensi pergeseran dari sistem UK Approved Body pihak ketiga saat ini ke model lisensi langsung, di mana MHRA akan menilai perangkat secara langsung. Kami membahas implikasi jangka panjang dari perubahan ini bagi strategi akses pasar produsen di Inggris Raya. Key Questions: - Apa itu 'enabling powers' (kekuatan yang memungkinkan) yang diberikan kepada MHRA untuk regulasi perangkat medis? - Bagaimana…