Klasifikasi Perangkat Medis NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamis Baru

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 12, 2026 · 5m

Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis. Kami menguraikan bagaimana sistem baru ini, termasuk periode transisi untuk reklasifikasi, memengaruhi strategi regulatori, manajemen siklus hidup, dan kewajiban pemantauan pasca-pasar bagi produsen yang beroperasi di Tiongkok. Key Questions: - Apa itu proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis NMPA? - Bagaimana Pengumuman No. 52 dan 53 mengubah lanskap peraturan di Tiongkok? - Apa arti periode…