Panggilan Publik ANVISA Brasil: Revisi Kerangka Kerja Kewaspadaan Alat Kesehatan (Tecnovigilância)

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 27, 2026 · 5m

Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang mengundang masukan untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar alat kesehatan (Tecnovigilância). Kami menguraikan ruang lingkup proposal, fokus spesifik pada tantangan yang terkait dengan Software as a Medical Device (SaMD) dan AI, dan batas waktu pertengahan Oktober 2026 untuk mengirimkan umpan balik. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil untuk berpartisipasi dalam konsultasi penting ini dan membantu membentuk masa depan peraturan alat kesehatan di Brasil. Key Questions: -…