Sertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 15, 2026 · 5m

Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kelas II. Episode ini membahas bagaimana amandemen yang diusulkan ini bertujuan untuk mengurangi total waktu tinjauan dari 40 hari menjadi 25 hari dengan memungkinkan pengajuan simultan. Kami membahas siapa yang terpengaruh, batas waktu penting untuk komentar publik pada 26 Oktober 2026, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini. Key Questions: - Apa itu proses…