Pengecualian CDSS TGA Australia: Persiapan untuk Perubahan 1 November 2026

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 1, 2026 · 6m

Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang mendasarinya harus transparan bagi pengguna profesional kesehatan. Episode ini menguraikan perubahan tersebut, siapa yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk…