Peringatan Keamanan MHRA untuk CTG Nirkabel: Implikasi Kepatuhan Pasca-Pemasaran

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 5, 2026 · 5m

Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG) nirkabel, termasuk sinyal bersilangan (signal crossover) dan sinyal terputus (signal dropouts). Episode ini menguraikan tindakan yang diwajibkan oleh MHRA bagi para profesional kesehatan dan mengeksplorasi implikasi pentingnya terhadap kepatuhan pasca-pemasaran, manajemen risiko, dan desain bagi produsen perangkat medis berkemampuan RF. Key Questions: - Apa risiko spesifik yang diidentifikasi oleh MHRA terkait sistem CTG…