Unggah SSCP EUDAMED: MDCG 2026-4 Mengalihkan Tanggung Jawab ke Produsen pada Oktober 2026

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 28, 2026 · 5m

Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (Klinis) atau SSCP/SSP ke basis data EUDAMED. Kami menguraikan bagaimana fungsionalitas baru ini, yang dijadwalkan untuk Oktober 2026, akan memengaruhi produsen perangkat implan, Kelas III, dan IVD Kelas C/D, dan memberikan langkah-langkah praktis untuk persiapan. Key Questions: - Apa itu MDCG 2026-4 dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis UE? - Siapa yang saat ini…