Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Utama untuk Produsen Perangkat Lunak Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 4, 2026 · 5m

Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Kami menguraikan perubahan utama dalam panduan yang direvisi, menganalisis bagaimana materi seminar baru mengungkapkan ekspektasi PMDA terhadap pengajuan, dan membahas dampak strategis dari jadwal konsultasi yang diperbarui bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang. Key Questions: - Apa saja perubahan paling signifikan dalam panduan SaMD PMDA yang direvisi? - Bagaimana materi seminar baru dari PMDA…