Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan untuk Produsen SaMD

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 14, 2026 · 6m

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS), yang diumumkan pada 8 September 2026, dan akan berlaku mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan spesifik dalam peraturan, bagaimana perubahan tersebut mempersempit pengecualian untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) yang ditujukan untuk mendiagnosis atau mengobati kondisi serius, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu. Key Questions: -…