China NMPA GMP 2026: Persiapan untuk Aturan Sistem Mutu Baru Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 26, 2026 · 5m

Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA Tiongkok sejak 2014, yang akan berlaku pada 1 November 2026. Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk manajemen risiko siklus hidup, kontrol pemasok, dan manufaktur kontrak. Produsen yang beroperasi di pasar Tiongkok harus mulai mempersiapkan sistem manajemen mutu mereka sekarang untuk memastikan kepatuhan dan menghindari tindakan penegakan hukum seperti penolakan pendaftaran atau penarikan pasar. Key Questions: - Apa saja…