Pengecualian 510(k) FDA untuk Uji Toksikologi Klinis: Perubahan Akses Pasar AS

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 13, 2026 · 6m

Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku mulai 6 Oktober 2026. Episode ini membahas perangkat mana yang terpengaruh, batasan dari pengecualian ini, dan kewajiban berkelanjutan di bawah Kontrol Umum dan Khusus. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen IVD untuk memanfaatkan jalur yang disederhanakan ini sambil memastikan kepatuhan penuh. Key Questions: - Apa isi perintah final FDA yang diterbitkan pada 5 Oktober 2026…