Kriteria Tinjauan AI Generatif PMDA Jepang: Yang Perlu Diketahui Pengembang SaMD

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 30, 2026 · 5m

Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini membahas ruang lingkup kriteria tersebut, dampaknya terhadap produsen Software as a Medical Device (SaMD), dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan akses pasar di Jepang. Key Questions: - Apa saja kriteria tinjauan baru yang diusulkan oleh PMDA Jepang untuk AI generatif? - Jenis perangkat medis apa yang terpengaruh oleh panduan baru ini? - Bagaimana kriteria ini…