Panduan Notifikasi Perangkat Medis ANVISA: Yang Perlu Diketahui tentang RDC 751/2022 & RDC 830/2023

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 7, 2026 · 5m

Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk perangkat medis Kelas I dan II serta IVD. Kami menjelaskan bagaimana panduan ini, di bawah RDC 751/2022 dan RDC 830/2023, memberikan kejelasan langkah demi langkah, menyederhanakan proses pengajuan, dan mengurangi ketidakpastian bagi produsen yang ingin memasuki pasar Brasil. Pelajari tentang dokumen yang diperlukan, cara menavigasi sistem pengajuan ANVISA, dan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi Anda untuk…