Shows / Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis…
Episodes
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan 122 Alat Kesehatan oleh NMPA China: Apa Artinya bagi Produsen Asing
Pada 12 Agustus 2026, NMPA China menyetujui 122 alat kesehatan, termasuk banyak produk impor dari Roche, Medtronic, dan Siemens. Episode ini menganalisis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Keamanan Siber Perangkat Medis HSA Singapura: Prinsip Utama & Langkah Praktis
Episode ini membahas 'Panduan Praktik Terbaik untuk Keamanan Siber Perangkat Medis' (GL-10-R1) yang baru dari Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
COFEPRIS Meksiko: Platform Digital Baru untuk Verifikasi Registrasi Alat Kesehatan
Episode ini membahas peluncuran Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan oleh COFEPRIS Meksiko pada 20 Agustus 2026. Kami mengupas bagaimana alat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peraturan Sterilisasi Perangkat Medis CDSCO India: Perubahan Lisensi dan Label
Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Keluarnya Notified Body MDR Uni Eropa: Dampak dari NSAI dan TÜV NORD
Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Perangkat Medis Jepang: Panduan PMDA untuk Produsen Medtech
Episode ini membahas lokakarya online gratis yang akan datang pada 1 September 2026, yang diselenggarakan oleh PMDA Jepang dan AdvaMed. Acara ini dirancang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan Keamanan MHRA Inggris: Risiko Kateter Rektal pada Bayi dan Implikasinya bagi Produsen
Episode ini membahas Peringatan Keamanan Perangkat (Device Safety Information atau DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 18 Agustus 2026, yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Program Percontohan Perangkat Inovatif ANVISA 2026: Panduan untuk Produsen Kelas III/IV
Episode ini membahas Edital de Chamamento (Call Notice) 5/2026 dari ANVISA, yang memperkenalkan program percontohan untuk evaluasi regulasi perangkat medis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persyaratan Biokompatibilitas SFDA Arab Saudi: Poin Penting dari Lokakarya 10 Agustus 2026
Episode ini membahas lokakarya mendatang dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 10 Agustus 2026, tentang persyaratan biokompatibilitas untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Perangkat Medis AI Generatif FDA: Makalah Diskusi & Tenggat Waktu Oktober 2026
Episode ini membahas makalah diskusi yang baru-baru ini dirilis oleh FDA AS pada 18 Agustus 2026, mengenai pendekatan regulasi untuk perangkat medis yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Aturan yang Diusulkan FDA 2026: Klasifikasi Aksesori Perangkat Medis Kelas I dan Pengecualian 510(k)
Episode ini membahas aturan yang diusulkan oleh FDA AS pada 14 Agustus 2026, untuk mengklasifikasikan daftar spesifik aksesori perangkat medis sebagai Kelas I…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persyaratan Iklan Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Panduan Kepatuhan MDS-REQ 8
Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaskan dalam…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Jalur Cakupan RAPID CMS: Akses Pasar AS yang Lebih Cepat untuk Perangkat Terobosan
Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & Medicaid…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Penangguhan TGA Australia: Implikasi Penangguhan Pasokan Defibrillator Corpuls
Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Corpuls 3 dan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan MHRA Inggris: Karantina Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang dipasok…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Biaya FDA MDUFA VI: Dampak Kenaikan Biaya bagi Produsen Perangkat Medis Non-AS
Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026: Perubahan Kunci untuk Produsen
Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Modernisasi MDEL Health Canada Tahap 2: Perubahan Kunci untuk Batas Waktu 2026
Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
EU AI Act untuk Perangkat Medis: Batas Waktu Kepatuhan Diperpanjang hingga 2028
Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pedoman 57 Perangkat Medis Baru dari NMPA Tiongkok: Implikasi Langsung untuk Produsen
Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Kewajiban Baru untuk Pengajuan Perangkat Medis via eSTAR
Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada 3 Agustus…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kerjasama ANVISA Brasil dan ISP Cile: Implikasi Konvergensi Regulasi Perangkat Medis
Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat medis. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Persyaratan untuk Pengajuan 510(k) dan PMA
Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
FDA Meminta Masukan untuk Fungsi Perangkat Lunak Non-Perangkat: Batas Waktu Agustus 2026
Episode ini membahas permintaan masukan publik oleh FDA AS pada 14 Juli 2026, mengenai risiko dan manfaat dari fungsi perangkat lunak non-perangkat. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Jalur Kesetaraan COFEPRIS: Persyaratan Baru untuk Registrasi Perangkat Medis di Meksiko
Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur Kesetaraan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Final FDA untuk Set Selang Darah Hemodialisis: Persyaratan 510(k) yang Perlu Diketahui
Episode ini membahas panduan final terbaru dari FDA untuk set selang darah hemodialisis, yang diterbitkan pada Juli 2024. Kami menguraikan rekomendasi utama…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan MHRA Inggris untuk AI Scribe: Klarifikasi Status Perangkat Medis
Episode ini membahas panduan baru dari MHRA Inggris yang dikeluarkan pada 29 Juli 2024, yang mengklarifikasi bahwa 'AI scribes' atau Teknologi Suara Ambien…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan SFDA Arab Saudi tentang Penjualan Kembali Perangkat Medis Bekas
Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 28 Juli 2026, mengenai penjualan kembali atau…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi AI Scribe MHRA Inggris: Klarifikasi untuk Pengembang dan NHS
Episode ini mengupas panduan baru yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 29 Juli 2026, yang mengklarifikasi kapan Teknologi Suara Ambien (AVT), atau 'AI…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pedoman Alat Kesehatan NMPA Tiongkok 2026: Dampak dari 57 Panduan Baru
Pada 21 Juli 2026, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok merilis 57 pedoman final untuk alat kesehatan, yang berdampak pada berbagai produk mulai…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan TGA Australia untuk Perangkat Medis AI: Persiapan untuk Prioritas Penegakan 2026
Episode ini membahas klarifikasi terbaru dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai regulasi perangkat lunak berbasis AI sebagai perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Klasifikasi Produk MDA Malaysia: Persiapan untuk Pengajuan Online Wajib pada 2026
Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia akan mewajibkan pengajuan klasifikasi produk sepenuhnya secara online mulai 1 Agustus 2026. Episode ini membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
FDA MDUFA VI: Surat Komitmen Draf dan Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Episode ini membahas draf surat komitmen MDUFA VI dari FDA AS yang dirilis pada 7 Juli 2026. Kami menguraikan proposal utama, termasuk ekspansi signifikan dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengujian Perangkat Medis Digital Korea Selatan: Proposal MFDS yang Perlu Diketahui Produsen
Episode ini membahas proposal penting dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan, yang diumumkan pada 16 Juli 2026, untuk secara…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persyaratan Iklan Alat Kesehatan SFDA: Panduan MDS-REQ 8 untuk Produsen
Episode ini membahas secara mendalam persyaratan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-REQ 8, yang mengatur persetujuan untuk iklan alat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Perangkat Lunak Perangkat Medis CDSCO 2026: Persyaratan Kunci untuk Produsen di India
Episode ini membahas panduan final yang dirilis oleh Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) India pada 23 Juli 2026, mengenai Perangkat Lunak…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peningkatan Sistem eMDR FDA 2026: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pengumuman FDA pada 20 Juli 2026, mengenai peningkatan signifikan pada sistem Pelaporan Perangkat Medis elektronik (eMDR). Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pedoman Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Berbasis Risiko untuk Produsen Perangkat Medis
Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah merilis draf 'Pedoman Inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis' pada 9 Juni 2026…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Perangkat Medis ANVISA 2026: Implikasi Kolaborasi Brazil-Chili
Episode ini membahas pertukaran teknis penting antara ANVISA dari Brazil dan ISP dari Chili yang berlangsung dari 6-10 Juli 2026. Kami menganalisis topik-topik…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Technovigilance ANVISA Brasil: Akhir Konsultasi Publik dan Persiapan Perubahan Regulasi
Pada 16 Juli 2026, ANVISA Brasil menutup konsultasi publik mengenai kerangka kerja technovigilance yang baru, menandakan perubahan besar yang akan datang untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kunci MFDS pada QMS dan Pengawasan Distribusi
Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang akan berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan perubahan utama…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Komunikasi Risiko SFDA Arab Saudi (MDS-G-029): Persyaratan Baru untuk Produsen
Episode ini membahas panduan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, yang diterbitkan pada 9 Juli 2026. Kami menguraikan persyaratan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Perintah Ketergantungan Menteri Health Canada: Akses Pasar Alat Kesehatan yang Dipercepat
Episode ini membahas Perintah Ketergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru dari Health Canada, yang diumumkan pada 15 Juli 2026. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Alat Kesehatan MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional dan Perubahan IVD
Episode ini membahas penutupan periode komentar WTO pada 7 Juli 2026, untuk draf Peraturan Alat Kesehatan (Amandemen) 2026 dari MHRA Inggris Raya. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Transisi Simbol EU REP Uni Eropa: Langkah Kepatuhan Pelabelan untuk Produsen Perangkat Medis
Pada 17 Juni 2026, Komisi Eropa secara resmi memulai transisi dari simbol 'EC REP' ke 'EU REP' untuk Perwakilan Resmi Eropa pada pelabelan perangkat medis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Bundling Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Perubahan MDS-G-028 untuk Aplikasi MDMA
Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelompokan)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Kepatuhan Wajib untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Episode ini membahas persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, yang mulai berlaku pada 1 Juli…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian WET MDR Uni Eropa: Perubahan untuk Perangkat Kelas III & Implan
Pada 29 Juni 2026, Komisi Eropa secara signifikan memperluas daftar 'teknologi yang sudah mapan' (Well-Established Technologies - WET) di bawah Regulasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Klasifikasi BCI NMPA Tiongkok: Yang Perlu Diketahui Pengembang Neuroteknologi
Episode ini mengupas 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Perangkat Medis Antarmuka Komputer-Otak (BCI)' yang baru dirilis oleh NMPA Tiongkok pada 30 Juni 2026…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Reotorisasi FDA MDUFA VI: Usulan Perubahan Biaya dan Target Tinjauan untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna Perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Sistem e-Notivisa ANVISA Brasil: Perubahan Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1 Juli…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Brazil ANVISA Jalur Ketergantungan Regulasi: Perubahan IN 290/2024 untuk Alat Kelas III & IV
Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen baru yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
MDCG 2026-4: Kewajiban Produsen Mengunggah SSCP ke EUDAMED untuk Perangkat Berisiko Tinggi
Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan Perangkat Inovatif NMPA Tiongkok: Peluang Akses Pasar yang Dipercepat
Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. Dengan 40…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Langkah Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan SaMD PMDA Jepang 2026: Perubahan Kunci untuk Perangkat Lunak AI/ML
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dari PMDA Jepang, yang dirilis pada 5 Juni 2026. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Linimasa Lisensi Perangkat Medis India: Perubahan CDSCO untuk Kelas B, C, dan D
Episode ini membahas rancangan amandemen yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Juni 2024, yang bertujuan untuk mengurangi linimasa persetujuan lisensi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kepatuhan SKP MFDS
Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan bagaimana…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan FDA 2026 untuk Perangkat Medis AI: Persyaratan Pengajuan dan Manajemen Siklus Hidup
Episode ini membahas secara mendalam draf panduan baru FDA yang dikeluarkan pada 6 Juni 2026, mengenai perangkat medis yang didukung AI/ML. Kami menguraikan…