Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 15, 2026 · 4m

Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang valid. Episode ini mengupas tindakan MHRA, perangkat yang terpengaruh, dan alasan di balik keputusan tersebut—yaitu, tanpa penandaan yang benar, keamanan, kualitas, dan sterilitas tidak dapat dijamin. Kami membahas insiden ini sebagai studi kasus penting tentang integritas rantai pasokan dan konsekuensi akses pasar yang parah dari ketidakpatuhan, bahkan tanpa adanya laporan insiden merugikan…