Pedoman 57 Perangkat Medis Baru dari NMPA Tiongkok: Implikasi Langsung untuk Produsen

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 10, 2026 · 5m

Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi produsen. Episode ini membahas dampak langsung dari pedoman final ini, yang memengaruhi pengajuan baru, pembaruan registrasi, dan modifikasi besar. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas, termasuk melakukan analisis kesenjangan pada dokumentasi teknis, mengevaluasi kembali strategi data klinis, dan memperbarui protokol pengujian untuk memastikan kelancaran akses pasar di Tiongkok. Key…