Reotorisasi FDA MDUFA VI: Usulan Perubahan Biaya dan Target Tinjauan untuk Produsen Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 11, 2026 · 5m

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI). Kami menguraikan apa itu MDUFA, menyoroti perubahan yang diusulkan untuk tahun fiskal 2028-2032 terkait biaya pengguna dan target kinerja peninjauan, serta menganalisis dampaknya bagi produsen perangkat medis. Pelajari langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi Anda untuk mempersiapkan kerangka kerja peraturan yang akan datang di AS. Key Questions: - Apa itu MDUFA dan mengapa ini penting bagi produsen…