Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Kepatuhan Wajib untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 14, 2026 · 5m

Episode ini membahas persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026, untuk perangkat medis berisiko tinggi. Kami menguraikan apa artinya tenggat waktu ini bagi produsen dan sponsor perangkat Kelas III dan Kelas IIb, bagaimana TGA akan menilai kepatuhan dalam aplikasi pra-pasar, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil tim regulasi untuk memastikan akses pasar yang berkelanjutan. Key Questions: - Apa saja persyaratan UDI TGA yang wajib dipenuhi mulai 1 Juli 2026? - Perangkat medis kelas mana…