EU AI Act untuk Perangkat Medis: Batas Waktu Kepatuhan Diperpanjang hingga 2028

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 11, 2026 · 5m

Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act untuk sistem AI berisiko tinggi yang tertanam dalam perangkat medis. Kami menguraikan tenggat waktu baru pada 2 Agustus 2028, dan menjelaskan implikasinya bagi produsen yang sudah menavigasi MDR dan IVDR. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas Anda sekarang untuk memanfaatkan perpanjangan waktu ini secara strategis. Key Questions: - Apa itu Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial…