Pedoman Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Berbasis Risiko untuk Produsen Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 23, 2026 · 5m

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah merilis draf 'Pedoman Inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis' pada 9 Juni 2026. Pedoman ini menandakan pergeseran besar ke arah pengawasan berbasis risiko dan berorientasi pada siklus hidup. Episode ini membahas implikasi dari 39 item pemeriksaan kritis yang baru dan memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen perangkat medis untuk mempersiapkan diri menghadapi inspeksi NMPA yang lebih ketat di masa depan. Key Questions: - Apa perubahan utama dalam draf pedoman inspeksi GMP NMPA yang baru? - Mengapa pendekatan…