Panduan SaMD PMDA Jepang 2026: Perubahan Kunci untuk Perangkat Lunak AI/ML

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 5, 2026 · 4m

Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dari PMDA Jepang, yang dirilis pada 5 Juni 2026. Kami menguraikan tiga perubahan utama: persyaratan yang lebih ketat untuk validasi algoritme AI/ML, ketentuan keamanan siber yang diperkuat yang selaras dengan standar internasional, dan aturan klasifikasi yang disempurnakan untuk produk-produk ambang batas. Produsen akan mempelajari bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi pengajuan, dokumentasi teknis, dan jadwal untuk memasuki pasar Jepang. Key Questions: - Apa saja tiga perubahan utama…