Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Langkah Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 6, 2026 · 5m

Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 untuk perangkat medis implan Kelas III dan IIb berisiko tinggi. Pelajari tentang kewajiban spesifik untuk sponsor dan pabrikan, peran Basis Data UDI Australia (AusUDID), dan langkah-langkah praktis yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastikan kepatuhan dan menghindari gangguan pasar. Key Questions: - Apa itu sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) TGA dan mengapa ini penting? - Perangkat medis mana yang terpengaruh oleh tenggat waktu…