Biaya FDA MDUFA VI: Dampak Kenaikan Biaya bagi Produsen Perangkat Medis Non-AS

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 14, 2026 · 5m

Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus mengkaji usulan kenaikan biaya yang signifikan bagi produsen perangkat medis di luar AS untuk tahun fiskal 2028-2032, dampaknya terhadap anggaran regulasi, dan tenggat waktu penting untuk memberikan masukan publik sebelum paket tersebut diajukan ke Kongres pada Januari 2027. Key Questions: - Apa itu MDUFA VI dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis non-AS? - Seberapa besar usulan kenaikan biaya untuk…