Panduan Perangkat Lunak Perangkat Medis CDSCO 2026: Persyaratan Kunci untuk Produsen di India

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 25, 2026 · 6m

Episode ini membahas panduan final yang dirilis oleh Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) India pada 23 Juli 2026, mengenai Perangkat Lunak Perangkat Medis (MDSW). Kami menguraikan persyaratan kepatuhan utama bagi produsen dan importir di bawah Aturan Perangkat Medis 2017, dengan fokus pada ekspektasi baru untuk dokumentasi teknis, validasi kegunaan yang disesuaikan untuk alur kerja klinis India, manajemen risiko untuk keamanan siber dan bias AI, serta persyaratan wajib untuk memelihara Software Bill of Materials (SBOM) untuk akses pasar di India. Key Questions: - Apa saja…