Panduan TGA Australia untuk Perangkat Medis AI: Persiapan untuk Prioritas Penegakan 2026

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 30, 2026 · 5m

Episode ini membahas klarifikasi terbaru dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai regulasi perangkat lunak berbasis AI sebagai perangkat medis (SaMD). Kami menguraikan batas-batas peraturan, persyaratan bukti untuk keamanan dan kinerja, serta implikasi dari penetapan SaMD sebagai prioritas kepatuhan dan penegakan hukum TGA untuk tahun 2026-2027. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang perlu diambil sekarang untuk memastikan kepatuhan dan mempersiapkan diri menghadapi pengawasan yang lebih ketat. Key Questions: - Kapan TGA Australia menganggap perangkat…